CE认证
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医用口罩做CE认证需要按欧盟医疗器械法规完成认证
Date2020-04-23如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证,这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。 如果是非无菌医用口罩,则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应文件及测...阅读全文 >>
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欧盟医疗器械法规-MDR按危险程度将医疗产品分类及申请流程
Date2020-04-23欧盟医疗器械法规-MDR按危险程度将医疗产品分为4大类: MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。 一、 产品分类规则: 1. 使用持续时间 1.1.“短暂”是指...阅读全文 >>
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欧盟医疗器械CE认证技术文档要求
Date2020-04-23欧盟医疗器械CE认证技术文档要求 CE认证技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项,它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明,供主管机关调阅,或客户需要时出具。各欧盟指令对于"技术文档"的要求有所差别,在这里仅以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例,加以说明。 ...阅读全文 >>
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普通医疗器械CE认证的一般步骤
Date2020-04-23普通医疗器械CE认证的一般步骤: 步骤1. 分析该器械的特点,确定它所属的指令范围 步骤2. 确定该器械的分类(风险分级) 步骤3. 选择相应的符合性评价程序 步骤4. 选择公告机构 步骤5. 确认适用的基本要求/...阅读全文 >>
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CE标志是一种安全认证标志,它依据欧盟医疗器械哪些法规?
Date2020-04-23CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生...阅读全文 >>
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欧盟CE认证标识产品适合出口到这些国家
Date2020-04-23CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一_”。 CE认证适用区域 欧盟EU+欧洲自由贸易联盟会员国,英国脱欧后,共有31个国家。 很多除欧盟外的国家,除美国FDA、日本PAL、澳大利亚TCA等,绝大数通行欧洲颁发的自由销售证书CFS。 ...阅读全文 >>
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欧盟CE认证费用和什么有关系,大概需要多少钱?
Date2020-04-231.很多客户产品出口欧盟都需要办理CE认证,那么CE认证费用大概在多少呢? 不同的产品做CE认证费用是不同的,具体还是需要提供产品说明书,来确定做哪个指令,做哪个标准,才可以确定价格的。下面我把大概的价格列出来,仅供参考。 电子电器类: 1500—3000 (无线产品除外) 五...阅读全文 >>
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口罩出口被扣?CE认证无效?什么样的CE证书才是正规的?
Date2020-04-23近日,欧盟开启防疫物资绿色通道,口罩无需CE认证便能出口。 但是仅专供医疗人员使用,不可在市场上流通! 所以要出口到欧盟国家销售,必须取得CE认证! 当前,我国国内疫情防控逐步趋稳,随着我国口罩、防护服等相关用品产量进一步提升,国内对口罩、防护服...阅读全文 >>
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什么是欧盟CE认证?为什么要申请CE认证?申请CE认证有什么好处?CE认证有哪些指令?
Date2020-04-23欧盟CE认证 Q:什么是CE认证? A:CE认证是欧盟国家实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全, 被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证涉及欧洲市场80%的工业和消费品和70%的欧盟进口产品。根据欧盟法律,CE认证属于强...阅读全文 >>