FDA注册
-
FDA的医疗器械验厂模式
Date2021-07-05近年来,我国医疗器械检查员队伍建设取得长足发展,日常检查、飞行检查和境外检查覆盖范围不断扩大。随着检查工作的不断升级,如何进一步提高检查和信息公开的科学性成为业内关注的话题。 美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械检查模式,或许能为我们提供一些借鉴。 检查的发起 1938年...阅读全文 >>
-
10年FDA认证验厂经验分享
Date2020-04-15FDA认证验厂经验分享: 1、企业生产及出口美国的量越大, 用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大; 2、但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大,本公司接触到大量低风险产品验厂的案例; 3、所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;...阅读全文 >>
-
FDA认证验厂注意事项
Date2020-04-15FDA认证验厂注意事项 1、公司建有完善的质量控制体系,并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。 2、提供公司相关资料、如:建厂时间:厂房面积生产能力、年产量厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书,税务登记证书 3、所有已经发货的产品,需要提供完...阅读全文 >>
-
FDA认证验厂频次和结果等级划分
Date2020-04-15FDA认证验厂 FDA是美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(Department Of Health and Human Services)和公共卫生部(Public Health Service)中设立的执行机...阅读全文 >>