ISO22716认证的标准内容及对应的要求简介
更新日期：2020-07-29 11:04:33 已浏览：2907次
ISO22716认证的标准内容及对应的要求简介：
1.适用范围：该标准覆盖了产品的质量因素，但不覆盖工厂人员的安全和环境保护等因素，适用于化妆品产品的生产、控制、存储和运输，不适用于产品的研发以及成品的分销。
2.用语及定义：介绍相关用语的含义及内容。
3.人员：员工必须清楚自身职责，具备良好的个人卫生及健康状况，进行相关技能培训等，以满足产品生产、监控和存储等操作的要求。
4.厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等。
5.设备：应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品。
6.原料及包装材料管理：购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准。
7.生产过程：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。
8.成品：成品应符合指定的接收标准；储存、运输及退货等过程应设法保护产品。
9.品质管理实验室：应涉及到所有部分，包括人、机、厂房、分包及文件，通过执行相关的测试或采用控制，保证只有符合接收标准的物品方可使用及出货。
10.不合格品的处理：不合格品包括产品、散装品、原料及包材等，应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。
11.垃圾（废弃物）：应及时处理垃圾并保持卫生。
12.分包：发包商和分包商应签订协议或合同，覆盖所有的分包操作，以保证产品或服务满足发包商要求。
13.差异：发生偏离指定要求时，应由授权人作出决定，并有足够数据支持。
14.投诉及召回：所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进，防止问题再次出现；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道。
15.变更管理：任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持，并由授权人员批准和执行。
16.内部审核：应指定有能力的审核员定期通过内部审核监督GMP的实施，必要时采取必要的纠正措施。
17.文档管理：应设计、建立、维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，包括程序文件、说明书、规格书、协议、报告、方法、记录等，可以为纸质或电子形式。
总之，ISO22716人是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
1.适用范围：该标准覆盖了产品的质量因素，但不覆盖工厂人员的安全和环境保护等因素，适用于化妆品产品的生产、控制、存储和运输，不适用于产品的研发以及成品的分销。
2.用语及定义：介绍相关用语的含义及内容。
3.人员：员工必须清楚自身职责，具备良好的个人卫生及健康状况，进行相关技能培训等，以满足产品生产、监控和存储等操作的要求。
4.厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等。
5.设备：应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品。
6.原料及包装材料管理：购买的原料及包材应满足产品质量相关的可接受标准。
7.生产过程：在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。
8.成品：成品应符合指定的接收标准；储存、运输及退货等过程应设法保护产品。
9.品质管理实验室：应涉及到所有部分，包括人、机、厂房、分包及文件，通过执行相关的测试或采用控制，保证只有符合接收标准的物品方可使用及出货。
10.不合格品的处理：不合格品包括产品、散装品、原料及包材等，应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。
11.垃圾（废弃物）：应及时处理垃圾并保持卫生。
12.分包：发包商和分包商应签订协议或合同，覆盖所有的分包操作，以保证产品或服务满足发包商要求。
13.差异：发生偏离指定要求时，应由授权人作出决定，并有足够数据支持。
14.投诉及召回：所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进，防止问题再次出现；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道。
15.变更管理：任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持，并由授权人员批准和执行。
16.内部审核：应指定有能力的审核员定期通过内部审核监督GMP的实施，必要时采取必要的纠正措施。
17.文档管理：应设计、建立、维持一个适合组织架构及产品类型的文件体系，包括程序文件、说明书、规格书、协议、报告、方法、记录等，可以为纸质或电子形式。
总之，ISO22716人是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
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