CE标志是一种安全认证标志,它依据欧盟医疗器械哪些法规?
更新日期:2020-04-23 13:38:37 已浏览:2768次
CE标志是一种安全认证标志,凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售,无须符合各个成员国的要求。使用CE标志,实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通,因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准,这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
欧盟医疗器械法规
名称 | 法规 | 发布日期 | 强制实施日期 |
医疗器械法规 | 2017/745,MDR | 2017-4-5 | 自2020-5-26起 |
体外诊断器械法规 | 2017/746,IVDR | 2017-4-5 | 自2022-5-26起 |
欧盟医疗器械协调标准
名称 | 协调标准 | 名称 | 协调标准 |
质量管理体系 | EN ISO 13485 | 临床调查 | EN ISO 14155-X |
包装 | EN 868-X | 风险分析 | EN ISO 14971 |
生物学评估 | EN ISO 10993-X | 标签&符号 | EN 1041 & ISO 15223 |
灭菌 | EN 550,552,554,556 | 医用电气安全 | EN 60601-1 |
MDR管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为四个等级:I类、IIa类、IIb类、III类,其中I类的风险最低,III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。
MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。