GMPC认证审核的核心内容及要求

GMPC认证审核的核心内容及要求

2) 技术支持（软件）：建立一套完整的质量管理体系，关注其有效性、充分性和适宜性。

员工必须清楚自身职责，具备良好的个人卫生及健康状况，进行相关技能培训等，以满足产品生产、监控和存储等操作的要求。

厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等。

设备应满足预期用途并易于清洗，必要时进行消毒及维护保养。清洁消毒保养不能污染产品。

购买的原料及包装材料应满足产品质量相关的可接受标准。

在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。

成品应符合指定的接收标准；储存、运输及退货等过程应设法保护产品。

实验室品质管理适用于所有要求包括人、设备、厂房、分包及文件管理，通过执行相关的测试或控制，保证只有符合接收标准的物品方可使用及出货。

不合格品的处理：不合格品包括产品、散装品、原料及包材等，应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。

废弃物应及时处理垃圾并保持卫生。

发包商和分包商应签订协议或合同，覆盖所有的分包操作，以保证产品或服务满足发包商要求。

发生偏离指定要求时，应由授权人作出决定，并有足够数据支持。

所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进，防止问题再次出现；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道。

任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持，并由授权人员批准和执行。

应指定有能力的审核员定期通过内部审核监督GMP的实施，必要时采取必要的纠正措施。