CE标志是一种安全认证标志，它依据欧盟医疗器械哪些法规？​

CE标志是一种安全认证标志，凡贴有CE标志的产品均可在欧盟各成员国内销售，无须符合各个成员国的要求。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通，因此CE标志被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

欧盟医疗器械法规

名称	法规	发布日期	强制实施日期
医疗器械法规	2017/745，MDR	2017-4-5	自2020-5-26起
体外诊断器械法规	2017/746，IVDR	2017-4-5	自2022-5-26起

欧盟医疗器械协调标准

名称	协调标准	名称	协调标准
质量管理体系	EN ISO 13485	临床调查	EN ISO 14155-X
包装	EN 868－X	风险分析	EN ISO 14971
生物学评估	EN ISO 10993－X	标签&符号	EN 1041 & ISO 15223
灭菌	EN 550，552，554，556	医用电气安全	EN 60601-1

MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：I类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险最低，III类最高。 这即是医疗器械的CE分类。

MDR医疗器械进行CE认证时的符合性评估分别由MDR的第 V 章规定。